健耕医药已回复第二轮审核问询函：上海市“专精特新”企业，器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商

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上海健耕医药科技股份有限公司于8月14日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第二轮审核问询函，回复的问题主要有，关于发行人是否具备持续自主研发能力，关于募集资金使用安排和募投项目合理性，关于器官保存及修复产品的境内临床需求和核心技术等。

同壁财经了解到，公司是器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商，公司产品线包括了移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备，移植医用配套耗材、体外诊断试剂，覆盖了器官移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。

关于发行人是否具备持续自主研发能力。公司表示，对灌注耗材以及保存液和灌注液的改进提升有较高的技术难度，增加液面监控模块、将未经规范验证的封口机转换为经过质量体系验证的密封头等，具有较高技术壁垒，是公司自主研发能力和技术水平的体现之一。

关于募集资金使用安排和募投项目合理性。公司表示，由于：（1）收购当时，发行人境内运营资金较为紧张，且如完全采用股权融资方式，会对原有股东持股比例造成较大稀释，因此发行人未全部以境内资金作为收购资金；（2）综合考虑收购当时上海耘沃层面的少数股东权益、支付收购款的时间要求、资金使用成本等因素，发行人选择以境外子公司资金作为质押向银行借款，于境内取得收购资金。该等资金取得方式符合外汇管理要求，且能够较为便捷地通过质押境外闲置资金来解决境内的资金使用需求，具有合理性。

发行人的他克莫司监测试剂盒已于 2023 年 1 月取得美国 FDA 510（k）认证。发行人的他克莫司、环孢霉素、霉酚酸和雷帕霉素检测试剂盒已取得欧盟 CEIVDD 认证，该认证在证书有效期内持续有效。后续发行人需根据新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）再次申报，并提供证明产品性能的评估报告和临床证据。发行人 TDM 产品陆续取得境外注册证，证明了发行人产品的有效性以及研发团队已熟悉体外诊断试剂产品境外注册流程，产品的境外注册具备可行性。因此，尽管目前公司移植领域体外诊断试剂营收规模较小，但公司将4,370 万元的募集资金用于体外诊断试剂国际注册、推广具备合理性。

关于器官保存及修复产品的境内临床需求和核心技术。公司表示，我国幅员辽阔，医疗资源不均衡，捐献器官可能常常需要涉及远距离的跨省转运。目前我国直升机转运器官还不常见，OPO 人员通常需搭乘民航客机和高铁转运器官。虽然器官转运绿色通道等政策一直在努力实现器官快速转运，很多情况下仍不可避免由于冷缺血时间过长造成离体器官损伤，甚至器官最终无法满足移植要求而被弃用。相比传统 SCS 技术，HMP 能够有效延长离体器官保存时间，减轻缺血损伤，并提供器官评估途径，有助于降低器官损失率。我国器官转运模式的特点造成供体器官冷缺血时间通常较长，对发行人 LifePort 肾脏产品有较大临床需求。

目前已上市和在研低温机械灌注产品少，主要是由于发行人在器官低温机械灌注领域占据先发优势，并在技术、产品、市场等方面建立并保持着较高的进入壁垒，使潜在进入者难以进入该领域并获取市场份额。

由于肾脏移植手术量为各类型器官中最多，且肾脏的机械灌注渗透率是各类型器官中最高的，实际上目前在肾脏低温机械灌注领域存在不少竞品，包括美国Waters Medical System 的肾脏低温机械灌注产品、瑞典 XVIVO 的 Kidney AssistTransport 肾脏低温氧合机械灌注产品、美国 Bridge to Life 的 VitaSmart 肾脏、肝脏低温机械灌注产品，且还有一些潜在竞争者在开发相关产品。发行人凭借较强的竞争优势始终在低温机械灌注领域占据领先地位。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。